供应HPLC法测定醋酸曲安奈德含量

产品品牌：赛智

产品型号：STI500

HPLC法测定醋酸曲安奈德含量含量测定：        取醋酸曲安奈德乳膏适量（约相当于醋酸曲安奈德1.25mg），精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇约30mL，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使醋酸曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出，迅速滤过，放冷，作为供试品。（2010版药典第二部1123页）色谱条件：色谱仪：STI500高效液相色谱仪进样：8725i手动进样阀（美国Vertex公司），带自动触发器          色谱柱：Agela Venusil MP C18，4.6×250mm，100Å，5µm（订货号：VA952505-0）           Agela Promosil C18，4.6×250mm，100Å，5µm（订货号：PM952505-0）          流动相：甲醇：水=60：40          流  速：1mL/min          进样体积：20μL          温  度：30℃          检测波长：240nm Agela Venusil MP C18测定醋酸曲安奈德乳膏供试品色谱图   Agela Promosil C18测定醋酸曲安奈德乳膏供试品色谱图醋酸曲安奈德 　　Cusuan Qu’annaide 　　Triamcinolone Acetonide Acetate 　　书页号：2010版药典二部－844 　　[删去] 　　【鉴别】 （2）取本品约20mg，置小试管中，加磷酸3～4滴，混匀，试管上端覆以5%硝酸镧溶液湿润的滤纸，小火缓缓加热至沸，取下滤纸条加0.02mol/L碘溶液1滴后，再加氨试液1滴，滤纸渐变为蓝紫色。 　　[增订] 　　【鉴别】 （4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　[修订] 　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 　　本品在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。 　　【检查】 有关物质 取本品约25mg，精密称定置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取曲安奈德对照品约25mg，精密称定置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液及供试品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中曲安奈德相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过1.0%，其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的2.5倍（2.5%）（供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计）。 　　【含量测定】 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(60：40)为流动相，检测波长为240nm。量取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为曲安奈德峰、醋酸曲安奈德峰，曲安奈德峰与醋酸曲安奈德峰的分离度应大于10。 　　测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取此溶液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

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