一、概述
生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使受到不良影响,甚至改变性能。危害质量的污染物质,除了与其他工业洁净厂房一样,主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体,尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
为了满足EC GMP,FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测,SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面,它不但能进行洁净度的实时监测,同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数(温湿度、压差、风速等)进行监测、报警,并能将数据集中或远距离传送显示,连续监测运行,自动制成报表,使生产和管理人员及时掌握生产条件变化,便于产品质量分析。
二、技术参数
目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E),系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告,计算UCL。执行标准如下:
ISO14644分级
|
最大允许浓度极限(颗粒数/m3)
|
FS 209E
净化判定 |
|||||
≥0.1μm
|
≥0.2μm
|
≥0.3μm
|
≥0.5μm
|
≥1.0μm
|
≥5.0μm
|
||
ISO1级
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
ISO2级
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
ISO3级
|
1,000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
1级
|
ISO4级
|
10,000
|
2,370
|
1,020
|
352
|
83
|
|
10级
|
ISO5级
|
100,000
|
23,700
|
10,200
|
3,520
|
832
|
29
|
100级
|
ISO6级
|
1,000,000
|
237,000
|
102,000
|
35,200
|
8,320
|
293
|
1,000级
|
ISO7级
|
|
|
|
352,000
|
83,200
|
2,930
|
10,000级
|
ISO8级
|
|
|
|
3,520,000
|
832,000
|
29,300
|
100,000级
|
ISO9级
|
|
|
|
35,200,000
|
8,320,000
|
293,000
|
|
三、实时多点洁净环境监测系统主要实现功能
1.远程控制功能:
可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等;
2.粒子监测功能:
通过3016P粒子计数器(0.5、5.0微米, 2.83升/分钟,内置真空泵)用以监测空气中的粒子数;
3.声光报警功能:
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能,以声、光等方式进行报警提醒,以保证系统长期安全、稳定地运行;
4.流量监测功能:
监测每一台粒子监控设备的运行流量,并提供流量是否运行正常的状态,如设定点流量+/-10%时提供报警信息反馈;
5.连续监测功能:
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作,并内置流量监控;
6.浮游菌采样功能:
提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样,外置取盘行动方案。
7.风速监测功能:
监测布置点位的实时风速数据;
四、实时多点洁净环境监测系统应用范例图
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