颇尔PALL过滤器

Supor EBV除菌级过滤器

 

简介

Supor EBV是一款由双层聚醚砜（PES）膜（0.45/0.2µm）组成的，采用Ultipleat超级打褶结构的除菌级别过滤器，具有低蛋白吸附、极高活性物质透过率、寿命长、过滤成本经济等优点。广泛适用于缓冲液、生物制品、组织培养液、眼药水等多种液体的快速过滤，是去除微生物确保液体无菌的最佳选择。

 

主要特点

极低蛋白吸附的亲水性PES膜，化学兼容性好 采用专利的Ultipleat超级打褶结构，具有更大的过滤面积和更高的流速 内置预过滤层，过滤寿命更长，成本更经济 高强度的支撑层，在线蒸汽灭菌时可耐受1bar（14.5psi）的压差 高强度实际允许反复多次高压灭菌，延长使用寿命 低残留体积

 

高质量标准

前进流与采用107/cm²缺陷性假单胞菌（Brevundimonas diminuta）（ATCC 19146）的细菌挑战试验相关联。每批产品均可提供完备的验证指南。

每支滤芯：

在制造生产过程中100%进行完整性测试，测试结果与细菌挑战相关联 均有相应的产品批号和唯一的序列号，可彻底追溯产品的生产历史和用户使用情况 附有颇尔公司提供的质量标准去认证书和质量控制证书 按照ISO9000质量管理认证体系的标准生产

符合USP 121℃第六级体内生物学测试标准，所有材料均随附于DMF文件，并递交FDA备案

每支滤芯符合以下标准：

清洁度：符合USP有关注射液中颗粒物要求 无纤维脱落标准：符合CFR21章有关规定 无热源：符合USP有关细菌内毒素的标准（0.25EU/ml） TOC和电导率：符合USP有关无菌纯净水的限量标准

可提供一套完整的验证指南，供客户验证使用。

 

结构材质

 

滤膜	双层亲水性PES膜
支撑层和导流层	聚丙烯
滤芯内核和端盖	聚丙烯
内部接口支撑环	不锈钢
O形圈	硅橡胶
密封技术	无需使用粘合剂的热熔技术

 

操作参数1

 

最大操作压差（正向）	5.5bar（80psi）@50℃ 3.0bar（43.5psi）@80℃
最大操作压差（反向）	2.0bar（30psi）@50℃

1在不会对滤芯或其结构材质造成软化、膨胀等不良影响的兼容性液体中测得。

 

灭菌2

 

高压灭菌	125℃,10*60min循环
在线蒸汽灭菌	142℃,10*30min循环

2在线蒸汽灭菌时能承受的正向最大压差是1bar（14.5psi）

 

标称尺寸

 

长度	254mm（10in），508mm（20in） 762mm（30in），1016mm（40in）
直径	70mm（2.75in）

 

每支254mm（10in）滤芯的标准有效过滤面积

0.66m²（7.1ft²）

 

每支254mm（10in）滤芯的标准溶出物*

在20℃（68℉）的水中浸泡4hr后，溶出物＜25mg

*检测对象为未经冲洗的滤芯。

 

20℃,254mm（10in）滤芯的完整性测试值

允许的前进流最大值（检测气体为空气）：水润湿＜23mL/min，2760mbar（40psi）压力

 

订购信息

Pall产品型号：AB  □   EBV   7    P   H4

表1

表1

 

编码	标准长度
1	254mm（10in.）
2	508mm（20in.）
3	762mm（30in.）
4	1016mm（40in.）

 

EBV---截留精度：0.2µm无菌级别

7---滤芯类型：双226-O形圈，卡口式，尾翼端口

P----制药级别：P级别表示该产品经优化处理并达到制药应用标准，包括100%完整性检测，并提供相关检测证书

H4---O型圈材料：硅橡胶（如有需要，也可采用其他材料）